Resumen: la industria del cannabis en España
Las definiciones de \»cannabis\» y \»derivados del cannabis\» que se emplean en este artículo son las que se estipulan en la Convención Única de las Naciones Unidas sobre Estupefacientes de 1961 y por las autoridades internacionales de control de drogas. \»Cannabis y sus derivados\» hace referencia a todos los productos derivados de la planta de cannabis, incluidas las sumidades, floridas o con fruto, resina, aceites, tinturas, extractos y preparados (cápsulas, aceites, infusiones, etc.).
España ratificó la Convención de la ONU de 1961 y el Convenio de la ONU sobre Sustancias Psicotrópicas de 1971 y, por tanto, la ley general que regula las sustancias controladas se aprobó en 1967 (Ley 17/1967, del 8 de abril, por la que se actualizan las normas vigentes sobre estupefacientes, adaptándolas a lo estipulado en el convenio de 1961 de las Naciones Unidas). Hasta la fecha, no se han producido avances o modificaciones de esta ley, ni tampoco existen directrices claras o una legislación secundaria que clarifique algunos de los aspectos más apremiantes de la regulación en torno a la industria del cannabis.
Por lo tanto, en términos de actividad regulatoria sobre el cannabis, se puede considerar a España como una jurisdicción conservadora y rezagada. A pesar de esto, parece que el Congreso español, basándose en la amplia cobertura social y mediática y espoleado por la imperiosa necesidad de atajar el creciente mercado ilegal, está evaluando la creación de un grupo específico para empezar, una vez más, a recopilar pruebas y análisis con el objeto de reflexionar sobre la posibilidad ampliar la legislación sobre los aspectos médicos de dicha sustancia. Cualquier otra regulación que contemple su uso recreativo aún estaría muy lejos, a pesar de la popularidad de este fármaco en España.
España, hasta la fecha, carece de un lobby estructurado de la industria. Los autores del presente artículo opinan que la creación de una asociación u organismo similar es fundamental para impulsar un marco regulatorio adecuado que abra el mercado local y garantice el acceso de los pacientes a productos basados en el cannabis con altos estándares de calidad, seguridad y consistencia. La concienciación de políticos, legisladores y líderes de opinión clave (médicos, etc.) es necesaria y debe ser canalizada.
España posee una floreciente \»cultura del cannabis\» y, por lo tanto, un enorme potencial comercial que sigue sin aprovecharse como consecuencia del estancamiento de la regulación y una promoción insuficiente.
Últimas novedades
Durante el crucial año de 2020, se produjeron dos acontecimientos que podrían tener un gran impacto sobre la regulación del cannabis en España. No obstante, sus efectos aún no han quedado demostrados.
El primero es la normativa del Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE) con fecha de 19 de noviembre de 2020 (C-66318, conocido como el caso Kanavape).
De forma resumida, el TJUE consideró que:
- el cannabidiol (CBD) no se encuentra incluido de forma explícita en el listado internacional y de la UE de sustancias psicotrópicas;
- dicha sustancia, en la que se centraba el litigio principal, que se produce en la República Checa y que se extrae de plantas de cannabis utilizadas en su totalidad, \»no demuestra tener efectos psicotrópicos o perjudiciales para la salud humana basándose en los datos científicos disponibles\»; y
- la prohibición del CBD no afectaría a la comercialización del CBD sintético que tuviera las mismas propiedades que el CBD extraído de la planta de Cannabis sativa en su totalidad.
En vista de lo anterior, el TJUE concluyó que cualquier legislación nacional que prohíba la comercialización del CBD fabricado de forma legal en otro Estado miembro, cuando se extraiga de la planta de Cannabis sativa en su totalidad y no únicamente de la fibra y las semillas, contravendría el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, a menos que dicha legislación pueda considerarse adecuada para garantizar el objetivo de proteger la salud pública y, para tal fin, no se exceda más allá de lo estrictamente necesario, lo cual quedará a determinación de los tribunales nacionales.
Según las consideraciones del TJUE, la prohibición del uso del CBD obtenido de la planta en su totalidad no es coherente ni cumple el objetivo último de proteger la salud pública. La sentencia es vinculante y sienta un precedente relevante para todos los Estados Miembros e instituciones de la UE.
El segundo acontecimiento se produjo el 2 de diciembre de 2020 y fue la votación de la Organización de las Naciones Unidas (ONU) sobre el reconocimiento del potencial medicinal y terapéutico del cannabis. La ONU instó a retirar el cannabis y la resina de cannabis de la Lista IV de la Convención Única de Estupefacientes, que incluye las sustancias más peligrosas con valor médico limitado o nulo, como, por ejemplo, la heroína. Por lo tanto, a partir de ahora, el cannabis y la resina de cannabis únicamente deberían estar incluidas en la Lista I de la citada Convención, que incluye sustancias que, a pesar de su potencial adictivo, no se consideran perjudiciales para la salud y tienen valor terapéutico.
Tal y como se menciona anteriormente, los autores del presente artículo no pueden anticipar ninguna influencia tangible de estos dos acontecimientos en cuanto a la futura regulación del cannabis en España, aunque se consideran optimistas en este sentido. Este artículo pretende pronosticar sus posibles consecuencias y, en concreto, al respecto de la sentencia del caso Kanavape, así como su impacto en el mercado español y ofrecer un resumen general de la industria del cannabis desde el punto de vista jurídico.
Resumen de los principales indicadores económicos y posibles tendencias
La población española consta de algo más de 47 millones de personas, según el Ministerio de Sanidad, y el gasto total en atención médica fue del 7,9 % del PIB durante 2020, mientras que, con anterioridad a la pandemia de COVID-19, rondaba el 6,5 %.
Según el último barómetro del CIS, publicado en abril de 2021, el 90,1 % de la población encuestada está de acuerdo con la legalización de la “marihuana” (palabra que se empleó en la encuesta) medicinal, mientras que el 49,7 % apoyaría la legalización de su uso para fines recreativos. El CIS es una institución independiente adscrita al Ministerio de Presidencia, cuyo fin último es contribuir al conocimiento científico sobre la sociedad española.
España acoge a numerosas y famosas empresas productoras de semillas y se considera que el sector posee una fuerza de trabajo especializada. Los usuarios y activistas han logrado formar una red fundamental de partes interesadas (asociaciones, grupos de pacientes, bancos de semillas, tiendas, investigadores, etc.) y parece que muchas empresas están obteniendo ingresos significativos procedentes de la venta de productos derivados del cáñamo.
Tal y como queda demostrado por el aumento de su presencia en los medios de comunicación, el know-how del sector en España está en pleno crecimiento. Están surgiendo asociaciones y organizaciones que cada vez tienen más voz, pero, desafortunadamente, de forma muy poco estructurada y sin un lobby de la industria real que pueda promover una regulación del mercado medicinal.
Tendencias políticas
Hace unos años, en 2017, el cannabis volvió a aparecer en la agenda política tras el cambio de actitud internacional y de la Unión Europea al respecto de la regulación de la industria. Desde entonces, se han presentado numerosas iniciativas políticas relacionadas con el cannabis en el Congreso de los Diputados.
De forma resumida, la postura de los partidos políticos españoles al respecto es la siguiente.
Esquerra Republicana de Cataluña (ERC) y Podemos están a favor de la legalización del cannabis y de la apertura de un estudio en la Comisión Mixta para el Estudio del Problema de las Drogas en el Senado.
El Partido Socialista Obrero Español (PSOE), que actualmente es el partido en el gobierno junto con ERC y Podemos, defiende la apertura de un debate integral y en profundidad en la Comisión Mixta del Senado. Parece que esta postura ha cambiado en las últimas fechas tras ciertas consideraciones en torno a la creación de una subcomisión especializada dentro de la Comisión de Sanidad en el Parlamento.
Ciudadanos (Cs) opta por realizar un ensayo en la Comisión de Sanidad al respecto de la regulación del mercado medicinal del cannabis.
Por otro lado, el Partido Popular (PP) parece oponerse a lo que denominan la \»legalización\» del cannabis, aunque en las últimas fechas no se han pronunciado mucho al respecto.
Hasta este momento, el PSOE no ha iniciado ni proyectado un intento formal para la regulación de esta cuestión. Tal y como se indica anteriormente, los autores de este artículo opinan que, en la actualidad, la potencial regulación del mercado medicinal ha cobrado impulso.
Marco regulatorio específico
Resumen general
A diferencia de Alemania, Italia u otros países de la Unión Europea, en la actualidad España carece de un enfoque específico para la regulación del cannabis más allá de los tratados de control sobre drogas, la Ley 17/1967 y la legislación penal y administrativa, que abarca las sustancias controladas y la concesión de licencias con fines medicinales o científicos, lo que en la actualidad genera alarma social y política e inseguridad jurídica.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) es la agencia estatal perteneciente al Ministerio de Sanidad que garantiza la calidad, seguridad, eficacia y precisión de la información sobre los medicamentos y dispositivos médicos comercializados en España. La AEMPS se encarga de proteger la salud pública mediante autorizaciones previas, el registro y el control de los procesos de marketing y la comercialización de los medicamentos de uso humano, medicamentos de uso veterinario, dispositivos médicos, productos cosméticos y productos de cuidado personal, y además presta su apoyo a la investigación clínica. En lo que respecta al cannabis, la AEMPS se encarga de emitir las licencias correspondientes, así como su supervisión y control, para cultivar cannabis con fines médicos o de investigación, así como a la autorización de medicamentos y la supervisión de productos cosméticos que contengan derivados del cannabis.
Para el correcto cumplimiento de lo anterior, la AEMPS se ciñe de forma estricta al marco de la Unión Europea al respecto del cannabis. La AEMPS, en tanto que órgano regulador, se caracteriza por ser moderado y conservador. Según la experiencia de los que suscriben, cualquier aproximación a esta agencia se deberá llevar a cabo de la forma más prudente y coordinada posible, ya que se encuentra bajo presión constante tanto por parte de la industria como por parte del ámbito político.
Acceso al mercado – otorgamiento de licencias
Licencias de cultivo en virtud de la Ley 17/1967
En España, el cultivo de cannabis que no está destinado a la producción de fibras, grano o semillas y con gran contenido de tetrahidrocannabinol (THC) (más del 2 %) solo puede tener dos fines pertinentes para el otorgamiento de licencias y autorizaciones:
- la licencia para el cultivo de plantas de cannabis con fines de investigación, tales como la creación de variedades o semillas de cannabis para uso terapéutico, o bien para investigación de las propiedades físicas y farmacológicas del cannabis y sus productos, que se otorgarán de forma anual y renovable por periodos de un año previa petición tras la finalización del proyecto de investigación;
- la licencia para el cultivo de plantas de cannabis con fines medicinales y científicos se concibe en la normativa aplicable como un \»proceso en dos fases\», es decir, primero se necesita una licencia general, que autoriza actividades concretas, y posteriormente se complementa con autorizaciones específicas relativas a cada parcela o lugar de cultivo específico.
El otorgamiento de las licencias y autorizaciones se encuentra sujeto al cumplimiento de determinados requisitos por parte del solicitante. Las licencias y autorizaciones de la AEMPS se otorgan a personas, instituciones, parcelas y productos concretos, en momentos determinados y son intransferibles, por lo que no confieren ningún derecho para disponer de los productos o plantas fuera del ámbito de las mismas.
Número de licencias emitidas y rechazadas hasta el momento
Tal y como se menciona anteriormente, el otorgamiento de licencias de investigación, médicas y científicas en España ha aumentado en los últimos años a pesar de que la AEMPS aún mantiene un enfoque conservador al respecto. Se debe tener en cuenta que, si bien es cierto que la legislación y los reglamentos aplicables establecen una serie de principios y requisitos para la concesión de licencias y autorizaciones, la AEMPS ha seguido sus propios procedimientos para evaluar las solicitudes, especialmente en lo que se refiere al orden específico y a las peticiones de información, la profundidad y el detalle de la misma, y otros aspectos relevantes. Una aproximación transparente y en cumplimiento de la legislación será clave para obtener y mantener dichas licencias y autorizaciones.
En este sentido, la AEMPS publica de forma regular una lista de las licencias otorgadas en el siguiente sitio web (consulta el siguiente enlace para obtener más información). La AEMPS ha rechazado cientos de solicitudes, ya que es muy selectiva y realiza un análisis exhaustivo del plan comercial, la solvencia y la fiabilidad de los solicitantes con el objeto de proteger el mercado del cannabis en España.
Cultivo de cáñamo
El cannabis para un estricto uso industrial (cáñamo) queda excluido del régimen de licencias, siempre y cuando \»carezca de el principio activo narcótico\», tal y como se establece en la Ley 17/1967.
En la Unión Europea (UE), el cultivo de las variedades de Cannabis sativa L. se permite siempre y cuando se recojan en el Catálogo común de variedades de especies de plantas agrícolas de la UE y su contenido de THC no supere el 0,2 %. Aunque el cultivo de cáñamo no se encuentra sujeto a autorización, debe cumplir determinados requisitos, entre los que se incluyen el uso de semillas certificadas, el cultivo dirigido de forma exclusiva a la obtención de fibras, semillas o grano, o a obligatoriedad de que los productores deberán encontrarse inscritos como vivero de semillas y plantas, entre otros requisitos que la autoridad competente podrá evaluar.
Uso de cannabis en medicamentos
Los medicamentos están regulados durante la totalidad de su vida útil. Todos los medicamentos utilizados en España deben obtener una autorización de comercialización previa por parte de la AEMPS, que la otorgará tras evaluar su calidad, seguridad y eficacia. Asimismo, cualquier modificación de los mismos deberá estar autorizada por la AEMPS o bien esta tendrá que estar informada al respecto. Estas evaluaciones tienen como objetivo asegurar un equilibrio positivo entre el beneficio y el riesgo del uso del medicamento en todas las etapas de su comercialización.
La AEMPS únicamente ha autorizado Sativex como medicamento farmacéutico que contenga Delta-9-THC y CBD.
Productos cosméticos
La normativa 1223/2009 los define como \»cualquier sustancia o mezcla destinada al contacto con la parte exterior del cuerpo humano […], la dentadura o las membranas mucosas de la cavidad oral, con el principal o único objetivo de limpiar, perfumar, cambiar su aspecto, proteger, mantener su buen estado o eliminar los olores corporales”.
La normativa de la UE es vinculante y ejecutable para todos los Estados Miembros (como España) mediante sus autoridades locales, que tienen la facultad de supervisar y regular en cumplimiento del marco regulatorio de estándares de la UE. En España, esta autoridad es la AEMPS. Los productos que cumplan las disposiciones de dicha Normativa podrán acceder al mercado de la Unión Europea y podrán circular dentro de la misma, con sujeción al cumplimiento de determinados requisitos jurídicos locales. No se necesita una aprobación previa a su comercialización, salvo por algunas excepciones, ya que el sistema se basa en el control interno del mercado y en un régimen de alertas.
Los principios clave sobre la Normativa sobre productos cosméticos de la UE son los siguientes:
- una evaluación de la seguridad con anterioridad a la comercialización del producto, llevada a cabo por los fabricantes con arreglo a normas muy estrictas;
- el nombramiento de una \»persona responsable\», sin cuya aprobación los productos cosméticos no pueden comercializarse;
- los productos cosméticos deben incluirse en la base de datos centralizada del Portal de Notificación de Productos Cosméticos (CPNP, por sus siglas en inglés); y
- la notificación de los efectos graves no deseados (SUE, por sus siglas en inglés) por parte de las personas responsables a las autoridades locales, que a su vez los pondrán en conocimiento de la UE.
Uso del CBD en productos cosméticos
El Anexo II de la Normativa 1223/2009 incluye una lista de las sustancias prohibidas para su uso en productos cosméticos. Esta lista incluye: “306 – Narcóticos, naturales y sintéticos: todas las sustancias recogidas en las Tablas I y II de la Convención única sobre estupefacientes firmada en Nueva York el 30 de marzo de 1961\».
El CosIng (es decir, Cosmetic Ingredients, Ingredientes de productos cosméticos) es la base de datos de la Comisión de la UE sobre las sustancias e ingredientes de dichos productos. No obstante, el glosario CosIng no constituye una lista de ingredientes que se tengan que considerar autorizados para su uso, no es exhaustivo y no ofrece pruebas del estado regulatorio. El uso de sustancias en cualquier producto cosmético siempre deberá estar apoyada por un análisis sobre su seguridad.
Hasta hace poco, la entrada completa sobre el CBD en el CosIng rezaba lo siguiente: “El Cannabidiol (CBD) en sí, con independencia de dónde proceda, no se encuentra incluido en las Listas de la Convención Única sobre Estupefacientes de 1961. No obstante, su uso en productos cosméticos está prohibido si esta sustancia proviene del extracto, tintura o resina de cannabis, de conformidad con las disposiciones de la Convención Única. Hay que tener en cuenta que la legislación nacional sobre sustancias controladas también será aplicable\». Dicho de otro modo, se permite el uso del CBD natural obtenido de partes no auditadas de la planta o de forma sintética, mientras que el CBD obtenido de partes de la planta que sí están auditadas está prohibido para su uso en productos cosméticos. En este sentido, la AEMPS ha mantenido una postura incluso más conservadora, apoyando una interpretación más estricta al respecto del origen y usos del CBD.
Alimentación
Algunos productos derivados del cáñamo (con menos del 0,2 % de THC), tales como las semillas, el aceite de semillas, la harina de semillas de cáñamo o las semillas de cáñamo desgrasadas, presentan un historial de consumo en la UE y, por lo tanto, no se consideran nuevos y se pueden consumir en España, según la agencia de alimentación española. En lo que respecta al CBD, las autoridades de la UE entienden que, según la información disponible, este producto no se ha utilizado como ingrediente alimentario con anterioridad al 15 de mayo de 1997.
Los alimentos o suplementos alimenticios que no se han consumido de forma significativa en la UE con anterioridad al 15 de mayo de 1997 están clasificados como \»nuevos alimentos\» y se encuentran sujetos la Reglamento sobre nuevos alimentos.
Los \»nuevos alimentos\» son tipos de alimentos o suplementos alimenticios desarrollados recientemente o que se consideran innovadores y que han sido creados mediante el uso de la tecnología, así como cualquier alimento que pueda haber sido consumido tradicionalmente fuera de la UE. Los fabricantes y distribuidores de dichos alimentos únicamente pueden comercializarlos una vez que la UE ha otorgado su autorización tras una solicitud previa.
Las maneras de comercializar alimentos o suplementos alimenticios en la UE (o más específicamente en España) son las siguientes:
- demostrar un historial de consumo significativo en la UE con anterioridad a 1997 mediante un procedimiento oficial de consulta (recogido en el Artículo 4);
- como alimento tradicional de un tercer país con un historial de consumo seguro de más de 25 años (artículo 15); y
- obteniendo una autorización de \»nuevo alimento\».
Esta autorización exige un análisis de seguridad y un procedimiento de autorización previo a la comercialización en el mercado de la Unión Europea. Dicha autorización exige la presentación y tramitación de una solicitud, así como el acto de ejecución mediante el que se comercializa el producto, en virtud del cual se incluirá al nuevo alimento en la lista de la UE.
Cannabis como ingrediente en alimentos
Según el Catálogo de nuevos alimentos, los extractos derivados de la planta Cannabis Sativa L. y de productos que contengan cannabinoides, tales como el CBD, se consideran \»nuevos alimentos\» tanto en forma de extractos como de productos a los cuales se añaden como ingrediente. La condición de nuevo alimento se aplica a extractos de otras plantas que contengan cannabinoides y a los cannabinoides obtenidos de forma sintética.
Los reguladores de la UE han reanudado el examen de las solicitudes de autorización de nuevos alimentos para productos que incluyan CBD tras abandonar su postura sobre que esta sustancia debe tratarse como un estupefaciente, un cambio de opinión que se produce tras la sentencia del caso Kanavape.
Pienso para animales
La normativa de la UE recoge las disposiciones relativas al pienso para animales al respecto de:
- requisitos de seguridad y comercialización;
- responsabilidades y obligaciones de las empresas de pienso;
- restricción y prohibición;
- tipos de pienso;
- etiquetado y empaquetado;
- reclamaciones.
La normativa sobre pienso sigue los mismos principios que ya se han analizado anteriormente al respecto de la alimentación. El pienso no puede contener o estar compuesto de materias primas prohibidas para la comercialización o su uso con fines de nutrición para animales.
Mientras que para los alimentos destinados al consumo humano existe lo que se podría llamar una \»lista positiva\», en la que se recogen los ingredientes que sí son aptos para el consumo humano, para el pienso únicamente existe una lista de materias primas prohibidas o restringidas. La normativa relativa al pienso para animales es más abierta y se permite el uso de cualquier extracto vegetal natural siempre y cuando se extraiga de plantas que se puedan cultivar de forma legal en la UE y no incluyan materias primas prohibidas.
A fecha de hoy, las inscripciones en el Registro de materias primas para pienso que contienen CBD se han rechazado alegando que esta sustancia es adictiva y no autorizada para su uso.
Conclusión
Con once cultivadores y dos productores autorizados en activo, las exportaciones comerciales de cannabis para uso medicinal dieron comienzo en la segunda mitad de 2020 con venta a tres países. Esto distingue a España como potencia productora de cannabis en Europa, pero puede ser solo el principio. Mientras que las oportunidades para los productores van en aumento y España lidera el camino a la hora de desarrollar la oferta comercial del sector, el país se enfrenta al reto del cambio y de aumentar la flexibilidad para poder adaptarse a la realidad de un mercado apremiante.
Como hemos expresado anteriormente, la falta de un lobby estructurado dificulta el avance de la industria y la adopción de un enfoque basado en la evidencia. Mientras que los autores del presente artículo opinan que el caso Kanavape puede desembocar en una cierta reflexión al respecto de su regulación, la industria tendrá que seguir haciendo fuerza para que las autoridades españolas sean conscientes de la realidad y decidan afrontar la situación.
Fuente: PracticeGuides.Chambers.com
